La FAD ECM Digital Therapeutics: sviluppo, criticità e applicazioni cliniche è costituita da 5 moduli ECM per un totale di 6 ore formative.

FAD ECM Terapie digitali

L’interesse per le tecnologie digitali come strumenti di promozione del benessere e della salute è progressivamente crescente, e tale dinamica è stata significativamente accelerata dalle criticità determinate dalla pandemia CoViD-19. Un primo aspetto, non irrilevante, è che si faccia chiarezza rispetto alla terminologia (esempio sanità digitale vs medicina digitale vs terapie digitali), alla tipologia di prodotti e alle caratteristiche di sviluppo che essi hanno.

Le terapie digitali (“digital therapeutics” / DTx) sono dispositivi medici nei quali il “principio attivo” è rappresentato da un algoritmo / software che interagisce con il paziente guidandone e modificandone i comportamenti. Questi prodotti possono agire nella prevenzione e nel trattamento di molte patologie e condizioni cliniche nelle quali la correzione di comportamenti disfunzionali dei pazienti, o comunque la guida a comportamenti più virtuosi, può generare positivi risultati in termini di outcome.

Per la delicatezza del ruolo da esse svolto, le terapie digitali hanno percorsi di valutazione tecnica, validazione clinica e adozione nella pratica che non possono essere improvvisati e necessitano di essere conosciuti per valorizzare le opportunità che questi prodotti possono offrire. Il corso intende offrire ai partecipanti un approfondito e aggiornato quadro delle molteplici dimensioni che incidono significativamente sull’essenza delle terapie digitali, a partire dalle normative, alle modalità con le quali per le DTx possono essere verificate la loro efficacia e la sicurezza, alle principali criticità correlate al loro utilizzo (dalla cybersicurezza ai rapporti con le terapie farmacologiche, dall’etica all’accesso), alla metodologia per la validazione clinica, alle principali indicazioni terapeutiche per i prodotti fino ad ora esistenti, fino al ruolo dei pazienti nello sviluppo e nell’utilizzo di queste tecnologie, e al loro valore potenziale per i sistemi sanitari.

Perchè partecipare

Le terapie digitali stanno offrendo e verosimilmente offriranno significative opportunità nella gestione di numerose condizioni patologiche ad alto impatto epidemiologico e clinico. Il corretto e virtuoso utilizzo di queste terapie digitali richiede che i professionisti sanitari ne conoscano potenziali vantaggi e possibili limiti, e sappiano quindi identificare i migliori prodotti e le migliori condizioni perché i prodotti stessi possano esprimere il massimo potenziale possibile.

Queste conoscenze da parte dei professionisti sanitari sono però al momento limitate, e prevale una diffusa confusione già a partire dalla classificazione dei prodotti digitali, oltre che una bassa conoscenza delle tecnologie disponibili. Ciò vale in particolare per le terapie digitali, prodotti al momento numericamente poco rappresentati nell’armamentario medico, ma in grado in molti casi di esprimere un significativo valore terapeutico. Il corso offrirà ai partecipanti l’opportunità di colmare almeno in buona parte questa esigenza informativa / formativa, e di acquisire alcune conoscenze e competenze specifiche che dovrebbero risultare particolarmente utili allorquando i professionisti sanitari avranno la possibilità di prescrivere e/o di gestire l’utilizzo di queste terapie digitali.

Programma scientifico

Modulo 1

Dalla Digital Health alle Terapie Digitali: di cosa stiamo parlando?

• Cosa intendiamo per Digital Health e Digital Medicine
• Definizione di Terapia Digitale
• Come funzionano le Terapie Digitali
• Terapie Digitali e farmaci

Modulo 2

Ricerca e sviluppo di una Terapia Digitale

• Validazione pre-clinica
• Valutazione clinica
• Health Technology Assessment

Modulo 3

Criticità da gestire per le Terapie Digitali

• Cybersicurezza
• Rapporti con il farmaco
• Etica
• Prescrizione / rimborsabilità (accesso)

Modulo 4

Applicazioni cliniche delle Terapie Digitali: concetti generali ed esempi

• Perché le Terapie Digitali
• Indicazioni cliniche per le Terapie Digitali
• Alcuni esempi di Terapia Digitale

Modulo 5

Valore delle Terapie Digitali per pazienti, professionisti sanitari, e “sistema Paese”

• Ruolo del paziente / caregiver per sviluppo e utilizzo DTx
• Professionisti sanitari e adozione delle DTx in clinica
• Benefici dalle DTx per il Servizio Sanitario e per economia del Paese

Abstract contenuti

Modulo 1

Le Terapie Digitali (DTx) sono dispositivi medici che hanno come “principio attivo” un software di alta qualità in grado di informare / motivare ed interagire con i pazienti modificandone i comportamenti disfunzionali o sensibilizzando i pazienti stessi ad una migliore autogestione della propria malattia. Le DTx rappresentano una piccola porzione della Digital Medicine che è a sua volta parte del più ampio mondo della Digital Health.

Le terapie digitali (DTx) diventano disponibili nella pratica clinica quando certificate da una Autorità regolatoria competente (in Italia il Ministero della Salute), per tramite degli Organismi Notificati. In generale le terapie digitali (DTx) dovrebbero essere prescritte da un medico, e possibilmente rimborsate grazie al Servizio Sanitario Nazionale o attraverso modelli privati (assicurazioni, pay for performance etc.). Nella pratica clinica le terapie digitali (DTx) possono essere utilizzate come unico trattamento (in modalità stand alone) oppure in associazione / combinazione con farmaci per la stessa indicazione.

Modulo 2

Una delle principali caratteristiche delle Terapie Digitali è la loro modalità di validazione clinica, che prevede una fase pilota con numerosità della casistica contenuta, e una successiva fase sperimentale allargata con finalità confirmatoria e metodologia solida (studio randomizzato controllato). Questo modello è in gran parte simile a quello tipico dello sviluppo dei farmaci, seppur deve tener conto di alcune peculiarità delle terapie digitali (DTx), come l’elevato grado di rapida obsolescenza di questi prodotti. Sia per verificarne in generale l’impatto sui servizi sanitari, che per sviluppare adeguate considerazioni di natura economica – sanitaria nel caso si preveda un rimborso dei costi della terapia da parte del sistema sanitario pubblico, le terapie digitali (DTx) possono essere oggetto di specifiche valutazioni di Health Technology Assessment.

Modulo 3

La possibilità che le terapie digitali vengano prescritte da personale sanitario e rimborsate dal servizio sanitario nazionale è una delle prospettive di accesso a queste terapie di maggiore interesse per organizzazioni sanitarie tipo quella vigente in Italia. L’utilizzo delle terapie digitali (DTx) potrebbe tuttavia prevedere modalità diverse (esempio autoprescrizione, costo out of pocket sostenuto dal paziente, oppure coperto da assicurazioni o sistemi di welfare aziendale). Da un punto di vista etico, l’impiego clinico delle terapie digitali dovrebbe essere ispirato ai principi di equità e promozione della salute pubblica. Ciò presuppone l’opportunità di creare dispositivi il più possibile user-friendly, rendere i supporti elettronici (smartphone, tablet etc.) il più possibile diffusi, come pure una connettività efficiente e una consapevolezza a livello di digital literacy sia per i professionisti sanitari che per la popolazione. Infine, la progettazione e l’utilizzo clinico delle terapie digitali (DTx) devono tenere in debito conto la necessità di garantire la massima protezione dei dati sensibili e l’adozione di adeguate misure di cybersecurity.

Modulo 4

Le terapie digitali si rivolgono in prevalenza a patologie e/o condizioni cliniche croniche (neuropsichiatriche, metaboliche, cardiorespiratorie, renali, oncologiche etc.) nelle quali la correzione di comportamenti disfunzionali del paziente o una sua maggiore consapevolezza di dinamiche correlate alla malattia possono influenzare positivamente gli esiti del trattamento. Sono oramai diverse decine le terapie digitali che presentano evidenza scientifica di efficacia e sicurezza, e che sono riconosciute in diversi Paesi europei ed extra-europei.

Modulo 5

Ancor più che i trattamenti tradizionali (farmaci, altri dispositivi medici), le terapie digitali richiedono una partecipazione attiva del paziente e/o del suo caregiver nel percorso di cura. Ciò in ragione della modalità di interazione / informazione / motivazione che è propria del meccanismo d’azione delle digital therapeutics (DTx), che prevede quindi la necessità di avere un paziente o caregiver consapevoli e in grado di utilizzare in maniera appropriata il dispositivo. Altrettanto è necessario che i professionisti sanitari abbiano un sufficiente grado di digital literacy per gestire al meglio le opportunità offerta dalla tecnologia, e una organizzazione che consenta per esempio di interagire tempestivamente con il paziente qualora se ne ravvisasse la necessità. Laddove sono state utilizzate in maniera più strutturata, le terapie digitali hanno in genere consentito di ottenere significativi benefici in termini di esito. Poiché nella gran parte dei casi le patologie oggetto di impiego delle DTx presentano un elevato impatto epidemiologico e conseguenti rilevanti costi sanitari, la possibilità di migliorare gli outcome (combinata con costi delle digital therapeutics DTx tendenzialmente contenuti) può rappresentare un’utile opzione per la sostenibilità dei servizi sanitari.